5szt Profesjonalny test ANTYGENOWY na koronawirusa SARS-CoV-2 -ŚLINA

  • Kod: GPB0027ŚLINA/SARS-CoV-2-op5szt
  • Producent: GOOGLAB SCIENTIFIC
  • OP
  • 120,00 zł / OP

Przygotuj szkołę na powrót dzieci!

Jesteś dyrektorem placówki edukacyjnej? Już teraz zamów  ślinowe testy antygenowe – to bezpieczny bezinwazyjny sposób przeprowadzania badania pod kątem koronawirusa!

Tylko regularne testowanie pozwoli na utrzymanie ciągłości funkcjonowania placówki i zachowanie optymalnej liczby czynnych zawodowo pracowników. Testy ślinowe antygenowe wykrywające obecność koronawirusa mogą być stosowane również do bezinwazyjnego badania najmłodszych.

Kup hurtowo pakiet ślinowych testów antygenowych i zadbaj o bezpieczeństwo pracowników oraz ich rodzin!

Jesteś zainteresowany zakupem hurtowym, skontaktuj się z nami:biuro@genoplast.pl

 

Zalety testów antygenowych ze śliny!

  • Wysoka czułość i swoistość (ponad 94% w porównaniu do testów RT-PCR),
  • Łatwe pobranie materiału bez konieczności szkolenia,
  • Bardzo proste wykonanie bez specjalistycznego sprzętu,
  • Wynik po 15 minutach,
  • Łatwa interpretacja wizualna wyniku,
  • Przystępna cena.

DUŻA ILOŚĆ NA MAGAZYNIE I SZYBKA REALIZACJA!

Test posiada certyfikaty CE, IVD!

NR zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ID 2923 6061 3515

Wypowiedź ministra zdrowia Adama Niedzielskiego o testach antygenowych z dnia 30/10/2020

“Przyjmujemy od dzisiaj, że testy antygenowe, które są wykonywane dla pacjenta objawowego, są taką samą podstawą stwierdzenia koronawirusa, jak testy PCR-owe”

Efektywność testu:   

Czułość testu: 94 %,  Swoistość testu: 99.8 -100 %    Ogólna zgodność: 97%

SKŁADNIKI ZESTAWU

  • 5x kaset testowych
  • 5x butelek z buforem ekstrakcyjnym
  • 5x pojemników na ślinę
  • 5x wkraplaczy
  • 1x instrukcja testu

PRZEZNACZENIE ZESTAWU

Test służy do szybkiego wykrywania antygenu SARS-COV-2 , jest szybkim wizualnym testem immunologicznym do jakościowego, wstępnego wykrywania antygenów SARS-COV-2 w próbkach śliny.Uznawany jest jako test przesiewowy. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ ZESTAWU

  • Zestaw powinien być przechowywany w temperaturze od 2 do 30°C aż do upływu daty przydatności do użycia wydrukowanej na zaplombowanej saszetce.
  • Test musi pozostać w zamkniętej saszetce aż do jego użycia.
  • Nie zamrażać.
  • Należy uważać, aby chronić składniki zestawu przed zanieczyszczeniem. Nie używać jeżeli wystąpił ślad zanieczyszczenia mikrobiologicznego lub opadów.  Zanieczyszczenie biologiczne sprzętu dozującego, zbiorników lub odczynników może prowadzić do fałszywych wyników.

JAK DZIAŁA TEST NA ANTYGENY

Antygeny są to białka występujące na powierzchni wirusa umożliwiające jego identyfikację. Podczas testu, antygen SARS-CoV-2 w próbce oddziałuje z przeciwciałem monoklonalnym anty-SARS-CoV-2 sprzężonym z cząsteczkami barwnika. Dzięki temu, jeżeli w próbce znajduje się wirus SARS-CoV-2, w odpowiednim miejscu kasety testowej pokazuje się kolorowa linia.

PRZYGOTUJ SIĘ DO BADANIA

  • bądź na czczo lub około 3 godziny po ostatnim posiłku
  • zachowaj również dwugodzinny odstęp od przyjmowania donosowych środków przeciwdrobnoustrojowych takich jak np. krople, maści czy aerozole
  • przed  wymazem  nie przepłukuj ani nie wydmuchuj nosa
  • nie myj zębów
  • nie stosuj płynów do płukania jamy ustnej
  • nie stosuj żadnych tabletek do ssania

JAK ZROBIĆ TEST NA ANTYGENY Z ŚLINY?

  1. Przed pobraniem płynu z jamy ustnej rozluźnić policzki i masować je delikatnie przez 15 - 30 sekund.

 

* Transport i przechowywanie próbek:

Świeżo pobrane próbki powinny zostać przebadane tak szybko jak to możliwe, lecz nie później niż w ciągu godziny od pobrania próbek. Pobrane próbki mogą być przechowywane w temperaturze od  2 do 8°C, przez okres nie dłuższy niż 24 godziny; przez dłuższy okres przechowywać w temperaturze -70°C, należy jednak unikać powtarzania cyklu zamrażanie-rozmrażanie.

 

Procedura

Przed użyciem należy doprowadzić test, próbki i/lub kontrole do temperatury pokojowej (15-30°C).

Usunąć test z zaplombowanej saszetki foliowej, w której się znajduje i umieść go na czystej, równej powierzchni. Oznaczyć urządzenie identyfikacją pacjenta lub kontroli. Dla uzyskania najlepszych wyników próba, powinna zostać przeprowadzona w ciągu jednej godziny

W przypadku próbki śliny

  1. Odkręcić pokrywkę roztworu ekstrakcyjnego i dodać cały roztwór ekstrakcyjny do kolektora śliny do poziomu Drugiego/Wyższego znacznika skali (około 400 µL).
  2. Wyrzucić kolektor śliny. Przykryć probówkę kolektora za pomocą przykrywki probówki umieszczając ją dokładnie na probówce kolektora.
  3. Potrząsnąć energicznie probówką ponad trzy razy, aby wymieszać ślinę z roztworem ekstrakcyjnym, a następnie wycisnąć wymieszany roztwór 10-15 razy, pozostawić na 2 minuty, tak aby ślina i roztwór ekstrakcyjny dokładnie wymieszały się.
  4. Przytrzymać pionowo probówkę ekstrakcyjną i dodać dwie krople (70-80ul) próbki ekstrakcyjnej do studzienki/otworu próbkowego kasety. Nie ruszać ani nie przesuwać urządzenia testowego dopóki test nie zostanie zakończony i będzie gotowy do interpretacji.
  5. Kiedy test zacznie się odbywać kolor będzie migrował przez membranę. Należy poczekać aż pojawi (pojawią się) kolorowy(e) pasek (paski). Wyniki powinny być odczytane po 20 minutach. Nie odczytywać wyników po upływie 30 minut.

ZASADA BADANIA

Urządzenie Szybkiego Testu Wykrywania Antygenu SARS-COV-2 jest immunochromatograficznym testem bocznego przepływu. Pasek testowy w kasecie zawiera: 1) płytkę koniugatu w kolorze burgundowym zawierającą mysie monoklonalne przeciwciała nukleoproteiny przeciwko nowemu koronawriusowi sprzężone ze złotem koloidalnym oraz przeciwciało kontrolne sprzężone ze złotem koloidalnym, 2), pasek z membraną nitrocelulozową zawierający linię jednego testu (linię T) oraz linię kontrolną (linia C). Linia T jest wstępnie powleczona przeciwciałami w celu detekcji nukleoproteiny nowego koronawirusa, a  linia C jest wstępnie powleczona przeciwciałem linii kontrolnej.

Kiedy odpowiednia ilość próbki testu zostanie  umieszczona w studzience/otworze próbkowym  kasety, próbka, dzięki siłom kapilarnym migruje wzdłuż kasety. Jeżeli próbka zawiera nukleoproteinę nowego koronawirusa, ta nukleoproteina zwiąże się z mysimi koniugatami nukleoproteiny antygenu przeciwko nowemu koronawirusowi. Kompleks immunologiczny jest następnie przechwycony przez wstępnie powleczone mysie przeciwciała monoklonalne nukleoproteiny przeciw nowemu koronawirusowi  tworząc linię T w kolorze burgundowym.

Brak linii T sugeruje wynik negatywny. Każdy test zawiera kontrolę wewnętrzną (linia C), która powinna pokazywać linię koloru burgundowego przeciwciał kontrolnych, niezależnie od  powstania koloru na dowolnej linii testu. Jeżeli linia C nie powstanie, wynik testu jest nieważny i próbka musi zostać zbadana z wykorzystaniem innego urządzenia.

WYNIK POZYTYWNY:

 

 

 

 


W obszarze paska kontroli (C) pojawi się kolorowy pasek, a inny kolorowy pasek pojawi się w obszarze T paska.

WYNIK NEGATYWNY:

 

 

 

 

 

 


W obszarze paska kontroli (C) pojawia się jeden kolorowy pasek. W obszarze paska testu (T) nie pojawia się żaden pasek.

 

 

 

NIEWAŻNY WYNIK:

 

 

 

 

 

Nie pojawia się pasek koloru.  Wyniki dowolnego testu, który po czasie, w którym odbywa się odczyt nie wytworzył kolorowego paska muszą być odrzucone.  Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć z użyciem nowego testu.  Jeżeli problem będzie się powtarzał, należy natychmiast przerwać używanie zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

 

 

 

 

 UWAGA :     

  1. Intensywność koloru w obszarze testowym (T) może różnić się w zależności od stężenia docelowych substancji w próbce. Zatem, każdy odcień koloru w obszarze testu powinien być uznany za wynik pozytywny.  Poza tym, poziom substancji nie może zostać ustalony za pomocą tego jakościowego testu.
  2. Niewystarczająca ilość próbki, niewłaściwa procedura postępowania lub wykonanie testu o przekroczonej dacie ważności to najbardziej prawdopodobne przyczyny błędu paska kontroli.

     

KONTROLA JAKOŚCI

Wewnętrzne kontrole proceduralne są zawarte w teście.  Kolorowy pasek pojawiający się w obszarze kontroli (C) uznawany jest za pozytywną wewnętrzną kontrolę proceduralną, która potwierdza właściwą ilość próbki oraz prawidłową technikę proceduralną.

 

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

  • Wyłącznie do profesjonalnego zastosowania diagnostycznego in vitro.
  • Nie stosować po wygaśnięciu daty wskazanej na opakowaniu. Nie używać testu jeżeli saszetka foliowa jest uszkodzona. Nie stosować testu ponownie.
  • Roztwór odczynnika ekstrakcyjnego zawiera rozwór soli; jeżeli roztwór znajdzie się w kontakcie ze skórą lub okiem należy przemyć dużą ilością wody.
  • Należy unikać ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego próbek używając nowego pojemnika do pobierania każdej próbki.
  • Przed przeprowadzeniem testu należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
  • Nie należy jeść, pić ani palić w miejscu, gdzie obsługiwane są próbki oraz zestawy. Należy postępować ze wszystkimi próbkami tak, jak gdyby zawierały czynniki zakaźne.  Należy przestrzegać środków ostrożności dotyczących zagrożenia mikrobiologicznego przez całą procedurę oraz postępować zgodnie ze standardowymi  procedurami dotyczącymi prawidłowej utylizacji próbek.  W czasie testowania próbek należy posiadać odzież ochronną taką jak fartuch laboratoryjny, jednorazowe rękawice oraz ochronę oczu. 
  • Nie wymieniać ani nie mieszać odczynników z różnych zestawów.
  • Wilgoć i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.

Materiały użyte do testowania powinny być utylizowane zgodnie z regulacjami lokalnymi

OGRANICZENIA TESTU

  1. Urządzenie Szybkiego Testu Wykrywania Antygenu SARS-COV-2 jest przeznaczone do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro, i powinno być stosowane wyłącznie w celu jakościowego wykrywania antygenu COVID-19.
  2. Test niniejszy został autoryzowany wyłącznie do detekcji białka z SARS-CoV-2, nie z innych wirusów czy patogenów.
  3. Etiologia infekcji oddechowej powodowanej przez mikroorganizmy inne niż wirus COVID-19 nie zostanie określona w tym teście. Urządzenie Szybkiego Testu Wykrywania Antygenu SARS-COV-2 jest w stanie wykrywać zarówno zdolne do życia (żywe), jak i martwe cząsteczki COVID-19. Skuteczność Urządzenia Szybkiego Testu Wykrywania Antygenu SARS-COV-2 zależy od obciążenia antygenem i nie może korelować PCR wykonanym na tej samej próbce.
  4. Jeżeli wynik test jest negatywny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych testów z wykorzystaniem innych metod klinicznych. Wynik negatywny nie zawsze wyklucza obecność żywych antygenów COVID-19 w próbce, ponieważ mogą one być obecne poniżej minimum wykrywania testu. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, diagnoza powinna być potwierdzona wyłącznie przez lekarza po ocenie wszelkich ustaleń klinicznych i laboratoryjnych.
  5. Niewłaściwe lub nieodpowiednie pobranie próbek, przechowywanie oraz transport mogą prowadzić do fałszywie negatywnych wyników testu.
  6. Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne w znacznym stopniu zależą od występowania. Fałszywe pozytywne wyniki testu są możliwe częściej w okresie niskiej aktywności COVID, kiedy występowanie jest w stopniu średnim do niskiego.
  7. Generalnie, antygen jest wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych w czasie fazy ostrej infekcji. Wyniki pozytywne wskazują na obecność żywych antygenów wirusa, ale aby ustalić status infekcji konieczna jest kliniczna korelacja z historią pacjenta oraz innymi diagnostycznymi informacjami. Wyniki pozytywne nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub współ-infekcji z innymi wirusami. Wykryty czynnik nie może być definitywną przyczyną choroby.
  8. Negatywne wyniki testów nie mają na celu wykluczenie innych infekcji niż żywym SARS lub infekcji bakteryjnych.

 

CZUŁOŚĆ ANALITYCZNA I REAKTYWNOŚĆ KRZYŻOWA

W przypadku próbki śliny ludzkiej

Reaktywność krzyżowa urządzenia do Szybkiego Testu Wykrywania Antygenów SARS-CoV-2 została zbadana poprzez testowanie panelu bardzo rozpowszechnionych patogenów oddechowych, które potencjalnie mogłyby reagować krzyżowo z urządzeniem do Szybkiego Testu Wykrywania Antygenów SARS-CoV-2. Każdy organizm i wirus wprowadzony jako próbka wzorcowa do negatywnej próbki śliny zostały poddane trzykrotnie testowaniu na mokro. Wyniki wykazały, że substancje testowane przez urządzenie do Szybkiego Testu Wykrywania Antygenów SARS-CoV-2 nie reagują krzyżowo.  Końcowe stężenie każdego organizmu zostało udokumentowane następująco.

Nie reagują krzyżowo ze stężeniem 2.0 x 106 TCID50/mL: ludzki koronawirus (typ: 229E,

OC43 NL63). SARS-koronawirus, MERS-koronawirus, meta pneumowirus ludzki (hMPV), wirus paragrypy (typ 1, 2, 3, 4), grypa A, grypa B, enterowirus (typ: EV71, CA16), syncytialny wirus oddechowy, rinowirus. Nie reagują krzyżowo ze stężeniem 2.0 x 107 TCI D50/mL: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae. Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Pneumocystis jirovecii (PJP) nie reagują krzyżowo z normalnym płynem do płukania nosa.

 

BADANIA INTERFERENCJI MIKROBIOLOGICZNEJ

W przypadku próbki śliny ludzkiej

Interferencja urządzenia do Szybkiego Testu Wykrywania Antygenów SARS-CoV-2 została zbadana poprzez testowanie panelu bardzo rozpowszechnionych patogenów oddechowych, które potencjalnie mogłyby reagować krzyżowo z urządzeniem do Szybkiego Testu Wykrywania Antygenów SARS-CoV-2. Pozytywna próbka śliny ludzkiej wynosiła (3xLoD) matrycy stężenia SARS-CoV-2 sztucznej próbki śliny. Mikroorganizmy wskazane poniżej zostały odpowiednio dodane do pozytywnej próbki śliny ludzkiej. Nie zaobserwowano fałszywego wyniku w następującej interferencji.

Nie zaobserwowano fałszywych wyników ze stężeniem 2.0 x 108 TCID50/mL:  ludzkiego koronawirusa  (typ: 229E, OC43, NL63), SARS-koronawirus, MERS-koronawirus,metapneumowirus człowieka (hMPV), wirus paragrypy (typ 1,2,3,4), grypa A, grypa B, enterowirus(typ:EV71, CA16), syncytialny wirus oddechowy, rinowirus

Nie zaobserwowano fałszywych wyników ze stężeniem 2.0 x 107 TCID50/mL: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae. Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Pneumocystis jirovecii (PJP).

Nie zaobserwowano fałszywego wyniku z zastosowaniem normalnego płynu do płukania nosa.

LITERATURA

  1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. (Patogeneza koronawirusa) Adv Virus Res 2011;81:85-164.
  2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. W: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. (Dziedziny wirusologii) 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013:825-58.
  3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. (Epidemiologia, rekombinacja genetyczna i patogeneza koronawirusów) Trends Microbiol 2016;24:490-502.
  4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. (Pochodzenie i ewolucja patogenicznych koronawirusów). Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
  5. Wong G, Liu W, Liu Y, Zhou B, Bi Y, Gao GF. MERS, SARS, and Ebola: the role of super-spreaders in infectious disease. (MER, SARS i Ebola; rola super rozprzestrzeniaczy w chorobie zakaźnej) Cell Host Microbe 2015;18:398-401.

Tylko do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Test posiada CE i IVD.

Klient, zawierając umowę na zakup produktów, zobowiązany jest w szczególności do podania swoich prawidłowych danych (w szczególności danych identyfikacyjnych, teleadresowych oraz korespondencyjnych), jak również do podejmowania z rozwagą decyzji co do składania zamówienia w e-sklepie, w szczególności w zakresie wyboru produktu oraz jego ilości. Z uwagi na fakt, iż w sklepie dokonuje się zakupu środków ochrony osobistej i  szybkie testy kasetowe oraz antygenowe firma nie przyjmuje bowiem zwrotów i nie dokonuje wymian błędnie zamówionych testów.