Szybki test kasetowy na koronawirusa SARS-CoV-2 op.1 szt. przeciwciała IgG / IgM przeciwko COVID-19 - nakłuwacze GRATIS

  • Kod: GPB0025IGG/IGM-1
  • Producent: GOOGLAB SCIENTIFIC
  • szt.
  • Cena brutto: 52,92 zł / szt. 49,00 zł / szt.

DUŻA ILOŚĆ NA MAGAZYNIE I SZYBKA REALIZACJA

Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.

Uzupełnienie procesu diagnostycznego
Zastosowanie w pierwszym, screeningowym etapie diagnozowania zakażenia
Wykrywanie przeciwciał koronawirusa w klasach IgM oraz IgG, uzupełniające testy wykrywające kwasy nukleinowe i podnoszące odsetek wykrywania pacjentów z infekcją
Przeznaczone do stosowania w każdym laboratorium.

 

Produkt zwiera:

  • 1x test
  • 1x pipeta pasteura
  • 1x butelka z płynem koagulantem
  • 1x wygodny nakłuwacz
  • instrukcja
  • UWAGA: Nie mieszaj, ani nie zmieniaj różnych partii zestawów!

Szybkie badanie przeciwciał IgM/IgG SARS-CoV‑2 (Immunochromatografia)

  • Test do wykrywania antygenów IgG oraz IgM przeciwko SARS-CoV-2
  • Test IgM Czułość testu: 95.7 %, Swoistość testu: 97.3 % Ogólna zgodność: 96.8%
    Test IgG Czułość testu: 91.8 % Swoistość testu: 96.4 % Ogólna zgodność: 95.0 %
  • Przeciwciała IgG świadczą o tym, że dana osoba jest po przebytej chorobie ( ma przeciwciała )
  • Przeciwciała IgM świadczą o tym, że badana osoba obecnie choruje
  • Najszybszym sposobem jest wykrywanie przeciwciał, które w reakcji na antygen z dnia na dzień zmieniają swoje poziomy, co ujawnia test kasetkowy SARS-CoV-2
  • Brak reakcji krzyżowej z seromarkerami związanymi z niepowiązanymi stanami medycznymi: Markery surowicy CRP, RF, HIV, HBV(HBsAg, anty-HBc IgG/IgM), HCV, wirus opryszczki zwykłej IgG (HSV), IgG/IgM cytomegalowirusa, IgM mykoplazmowe, IgG/IgM wirusa dengi
  • Materiał do badania: krew pełna, surowica, osocze lub krew z opuszka palców

ZASADA TESTU:

Szybki Test na wykrycie IgG/IgM Nowego Koronawirusa (COVID-19) to immunochromatograficzny test wychwytujący przeciwciała do jednoczesnego wykrywania i różnicowania przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi SARS-COV-2 w próbkach surowicy ludzkiej, osocza lub krwi pełnej.

Kasetka z testem zawiera: 1) podkładkę koloru burgundowego z koniugatem zawierająca rekombinowany antygen COVID-19 sprzężony ze złotem koloidalnym (koniugaty COVID-19) oraz kontrolujące jakość antyciał koniugaty złota, 2) pasek z membraną nitrocelulozową zawierający dwa paski testowe. (Paski T1 i T2) oraz pasek kontrolny (pasek C). Pasek T1 jest wstępnie pokryty monoklonalnym antyludzkim IgG w celu wykrycia IgG przeciw COVID-19, pasek T2 jest pokryty odczynnikami w celu wykrycia
IgM przeciw COVID-19, natomiast pasek C został wstępnie pokryty antyciałem kontroli jakości. Kiedy odpowiednia objętość próbki testu zostanie umieszczona w studzience/otworze próbkowym kasetki, próbka migruje przez zjawiska kapilarne w poprzek kasetki. Jeżeli antyciała IgM COVID-19 są obecne w próbce będą wiązać COVID-19, który będzie koniugować. Kompleks immunologiczny jest następnie przechwytywany na membranie przez wstępnie pokryte antyciała antyludzkiego IgM tworząc burgundowy pasek na pasku T2, wskazując na pozytywny wynik testu na obecność IgM COVID-19. Jeżeli antyciała IgG  COVID-19 są obecne w próbce będą wiązać  COVID-19, który będzie koniugować. Kompleks immunologiczny jest następnie przechwytywany na membranie przez wstępnie pokryte odczynniki tworząc  burgundowy pasek na pasku T1, wskazując na pozytywny wynik testu na obecność IgG COVID-19. Nieobecność dowolnego paska testu (T1 i T2) sugeruje wynik negatywny. Karta testu zawiera również pasek kontroli jakości C. Bez względu na obecność lub nieobecność paska wykrycia, powinien pojawić się czerwony pasek C kontroli jakości. Pasek kontroli jakości jest kolorowym paskiem kontroli jakości antyciał kompleksu immunologicznego. Jeżeli pasek C kontroli jakości nie pojawi się, wynik testu jest nieważny i próbkę należy ponownie zbadać korzystając z innej karty testu.

PRZECHOWYWANIE ORAZ STABILNOŚĆ

  • Wyłącznie do profesjonalnego użytku in vitro.
  • Nie stosować po wygaśnięciu daty wskazanej na opakowaniu. Nie używać testu jeżeli saszetka foliowa jest uszkodzona. Nie stosować testu ponownie.
  • Zestaw powinien być przechowany w temperaturze 2~30°C w chłodnym, suchym miejscu, chronionym od światła.
  • Odczynnik może być stosowany do próbek surowicy, osocza i krwi pełnej.
  • Próbkę surowicy / osocza / pełnej krwi należy zebrać w czystym i suchym pojemniku. EDTA, cytrynian sodu, heparyna mogą być stosowane jako antykoagulanty w próbkach osocza / krwi pełnej. Wykryć natychmiast po pobraniu krwi.
  • Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni przed badaniem. Jeżeli badanie jest opóźnione o więcej niż 3 dni, próbkę należy zamrozić (temp. -20°C lub niższa). Zamrażanie i rozmrażanie można powtarzać nie więcej niż 3 razy. Próbki pełnej krwi z antykoagulantem można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni i nie należy ich zamrażać; próbki krwi pełnej bez antykoagulantu należy natychmiast użyć (jeśli próbka ma aglutynacje, można ja wykryć w surowicy).

Po otwarciu aluminiowej saszetki foliowej, karta testowa stanie się nieważna wskutek absorpcji wilgoci. Proszę zużyć test w ciągu 1 godziny

PROCEDURA TESTU

  1. Doprowadź próbki i składniki testu do temperatury pokojowej jeżeli były chłodzone
    lub zamrożone. Umieść urządzenie do testowania na czystej, płaskiej powierzchni i zaznacz numer próbek.
  2. Napełnij zakraplacz (pipetę) próbką. Trzymając pipetę pionowo, umieść 1 kroplę (około 10 µL) pełnej krwi (włącznie z krwią z opuszka), surowicy lub osocza na studzienkę/otwór próbkowy, upewniając się, że nie ma żadnych pęcherzyków powietrza. Następnie, natychmiast dodaj 1-2 krople (około 70-100 µL) roztworu do rozcieńczania próbek.

Ustaw minutnik. Wyniki mogą być odczytane po 15 minutach. Nie należy odczytywać wyników po upływie 15 minut

OGRANICZENIA TESTU

  1. Tylko do użytku diagnostycznego IN VITRO profesjonalnego.
  2. W czasie przeprowadzania testu należy ściśle przestrzegać Procedury Testu i Interpretacji Wyników Testu opisanych w ulotce. Nieprzestrzeganie procedury może przynieść niedokładne wyniki.
  3. Test to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.Test nie jest przeznaczony do użytku domowego
  4. Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie,
  5. Odczynniki należy wykorzystać jak najszybciej po otwarciu. Tego odczynnika nie można użyć ponownie.
  6. Urządzenie testowe powinno pozostać w szczelnie zamkniętych opakowaniach do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.
  7. Wszystkie próbki i odczynniki powinny być uważane za potencjalnie niebezpieczne i należy z nimi postępować po użyciu w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.
  8. Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

 

Kto może dokonać zakupu testu.
Zakupu może dokonać podmiot wykonujący działalność gospodarczą o charakterze leczniczym, medycznym , naukowym w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w wskazanym zakresie. Niektóre zawody, które wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca igłą-nakłuwaczem. 
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a  wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności on line. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.