5szt Szybki test kasetowy na koronawirusa SARS-CoV-2 przeciwciała IgG / IgM /op.5 szt.

  • Kod: GPB0025IGG/IGM-5
  • Producent: GOOGLAB SCIENTIFIC
  • szt.
  • 135,00 zł / szt.
Drogi Kliencie!
 

Sprawdź czy miałeś kontakt z wirusem COVID 19?

Dowiedz się czy twój organizm wytworzył przeciwciała IgG / IgM przeciwko COVID-19?

Jesteś 7-14 dni po chorobie i chcesz się skontrolować?

Zrób to naszym testem kasetkowym!

Wybierz test kasetkowy na przeciwciała IgM/IgG

Test na koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG

DUŻA ILOŚĆ NA MAGAZYNIE I SZYBKA REALIZACJA!

Test posiada certyfikaty CE, IVD!

NR zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ID 2923 6061 3515

Ważność testu 2 lata! Data produkcji - 03.06.2020-druga generacja!

Test na koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG

Szybki test na nowego koronawirusa to kasetowy test chromatograficzny, który służy do wykrywania antygenów IgG oraz IgM skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 w wykryciu choroby COVID-19. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu antygenów IgG oraz IgM w próbkach krwi pełnej, surowicy, osocza lub pobranych od pacjenta. Wynik takiego testu można odczytać w ciągu 15-20 minut

Testy serologiczne 2019-nCoV IgG/IgM pozwalają szybko wykryć produkowane we krwi chorego przeciwciała IgG i IgM. Podczas infekcji nasz organizm po upływie 3-7 dni wytwarza immunologiczną odpowiedź w postaci immunoglobulin IgM.  Po 14 dniach natomiast – antygenów IgG mających długą żywotność. W zależności od tego, czy na teście pojawi się jedna, czy dwie linie – dostaniemy informacje, jak dawno mogło dojść do infekcji koronawirusem i czy może być ona aktywna

Czas od ekspozycji do pojawienia się objawów wynosi od 2 do 14 dni. Choroba COVID-19 może początkowo nie wykazywać żadnych objawów. U innych osób może występować gorączka, suchy kaszel, duszności, uczucie zmęczenia i bóle mięśni. W dalszej fazie rozwoju choroby pojawić się może zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Specyfikacja testu:

Materiał do badania: krew pełna, surowica, osocze lub krew z opuszka palców

Objętość próbki: 10 µl- około 1 kropla krwi z opuszka palca

 

Efektywność testu:   

Test IgM      Czułość testu: 95.7 %,  Swoistość testu: 97.3 %    Ogólna zgodność: 96.8

Test IgG      Czułość testu: 91.8 %   Swoistość testu: 96.4 %     Ogólna zgodność: 95.0 %

Przeciwciała IgG świadczą o tym, że dana osoba jest po przebytej chorobie ( ma przeciwciała )

Przeciwciała IgM mówią o tym, że badana osoba obecnie choruje

Najszybszym sposobem jest wykrywanie przeciwciał, które w reakcji na antygen z dnia na dzień zmieniają swoje poziomy, co ujawnia test kasetkowy SARS-CoV-2

 

Składniki testu:       

  • 25x testów kasetowych
  • 25x pipetek pasteura
  • 25x butelek z płynem koagulantem
  • 25x wygodnych nakłuwaczy

UWAGA: Nie mieszaj, ani nie zmieniaj różnych partii zestawów

Jak wykonać test?

PROCEDURA TESTU

  1. Doprowadź próbki i składniki testu do temperatury pokojowej jeżeli były chłodzone lub zamrożone. Umieść urządzenie do testowania na czystej, płaskiej powierzchni i zaznacz numer próbek.
  2. Napełnij zakraplacz (pipetę) próbką. Trzymając pipetę pionowo, umieść 1 kroplę (około 10 µL) pełnej krwi (włącznie z krwią z opuszka), surowicy lub osocza na studzienkę/otwór próbkowy, upewniając się, że nie ma żadnych pęcherzyków powietrza. Następnie, natychmiast dodaj 1-2 krople (około 80-100 µL) roztworu do rozcieńczania próbek.
  3. Ustaw minutnik. Wyniki mogą być odczytane po 15 minutach. Nie należy odczytywać wyników po upływie 20 minut.

PRZECHOWYWANIE ORAZ STABILNOŚĆ

  • Wyłącznie do profesjonalnego użytku in vitro.
  • Nie stosować po wygaśnięciu daty wskazanej na opakowaniu. Nie używać testu jeżeli saszetka foliowa jest uszkodzona. Nie stosować testu ponownie.
  • Zestaw powinien być przechowany w temperaturze 2~30°C w chłodnym, suchym miejscu, chronionym od światła.
  • Po otwarciu aluminiowej saszetki foliowej, karta testowa stanie się nieważna wskutek absorpcji wilgoci. Proszę zużyć test w ciągu 1 godziny.

POBRANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK

  • Zestaw może być wykonany z zastosowaniem próbek surowicy, osocza lub pełnej krwi przygotowanych ze zwyczajowo stosowanych antykoagulantów (EDTA, heparyna, cytrynian sodu).
  • Test powinien być wykonany niezwłocznie po pobraniu próbek. Jeżeli nie może być wykonany niezwłocznie, próbki z surowicy i osocza, które mają zostać poddane testom mogą być przechowywane w temperaturze 2 ~ 8 ° C przez 5 dni. W przypadku długoterminowego przechowywania, należy przechowywać w temperaturze  -20 ° C. Należy unikać zamrażania
    i rozmrażania próbek. Antykoagulowane próbki pełnej krwi nie powinny być przechowywane dłużej  niż 72 godziny w temperaturze pokojowej; nie dłużej niż 7 dni w temperaturze  2-8 ° C.
  • Przed przeprowadzeniem testu, powoli przywrócić chłodne lub zamrożone próbki do temperatury pokojowej i dokładnie je wymieszać. Jeżeli w próbkach pojawiają się wyraźnie widoczne cząstki stałe, powinny być one poddane wirowaniu aby usunąć osad przed przeprowadzeniem testu. 
  • Jeżeli próbki zawierają duże ilości lipidu, hemolizy lub zmętnienia, proszę ich nie używać, aby nie wpływały na ocenę wyników.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

 

POZYTYWNE WYNIKI:

 

 

 

Oprócz obecności paska C, jeżeli pojawił się wyłącznie pasek T1, test wskazuje na obecność antyciał IgG COVID-19. Wynik jest pozytywny.

 

 

 

 

Oprócz obecności paska C, jeżeli pojawił się wyłącznie pasek T2, test wskazuje na obecność antyciał IgM COVID-19. Wynik jest pozytywny.

 

 

 

 

Oprócz obecności paska C, jeżeli pojawiły się zarówno pasek T1 jak i T2, test wskazuje na obecność zarówno IgG jak i IgM przeciw COVID-19. Wynik jest  pozytywny.

 

 

 

 

WYNIK NEGATYWNY

Jeżeli obecny jest wyłącznie pasek C, brak koloru burgundowego w obu paskach testowych (T1 i T1) wskazuje, że w próbce nie wykryto żadnych antyciał COVID-19. Wynik jest negatywny.

 

NIEWAŻNY WYNIK

Jeżeli nie pojawił się pasek C, test jest nieważny, niezależnie  od obecności koloru burgundowego w dowolnym pasku testu.  Należy powtórzyć test używając nowego zestawu.

 

UWAGA : 

Próbki z pozytywnymi wynikami powinny zostać potwierdzone alternatywną metodą (metodami) badania  oraz ustaleniami klinicznymi przed ostatecznym ustaleniem pozytywnego wyniku.

 

CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA

  1. Wskaźnik pozytywnych przypadków: Wszystkie wyniki testu kontroli pozytywnej jakości są pozytywne.
  2. Wskaźnik negatywnych przypadków: Wszystkie wyniki testu kontroli pozytywnej jakości są negatywne.
  3. Swoistość analityczna: Wyniki testu próbek spośród niezainfekowanych nowym koronawirusem powinny być negatywne.
  4. Czułość analityczna: Wynik wykrycia jest pozytywny w przypadku wykrycia silnie pozytywnej surowicy IgG nowego koronawirusa 1:50 odniesienia czułości roztworu : Wynik wykrycia jest pozytywny w przypadku wykrycia silnej pozytywnej surowicy IgM nowego koronawirusa 1:50 odniesienia czułości roztworu.
  5. Test wewnętrzny: Nie ma różnicy między wynikami testu tej samej kontroli jakości w tej samej partii.
  6. Test zewnętrzny: Nie ma różnicy między wynikami testu tej samej kontroli jakości z różnych partii.

 

OGRANICZENIA TESTU

  1. W czasie przeprowadzania testu należy ściśle przestrzegać Procedury Testu i Interpretacji Wyników Testu opisanych w ulotce. Nieprzestrzeganie procedury może przynieść niedokładne wyniki.
  2. Zestaw jest stosowany do diagnozy in vitro i stosowany jest wyłącznie do jakościowej detekcji
    IgG Koronawirusa i/lub antyciał IgM w próbkach krwi i nie może być detekcją ilościową.
  3. Pozytywne i negatywne wyniki wskazują obecność antyciał IgG i/lub IgM z/bez wykrywalnych stężeń koronawirusa w próbkach krwi, ale nie mogą być stosowane jako wyłączne kryterium ustalenia istnienia zarażenia koronawirusem. Inne metody (takie jak badanie kwasu nukleinowego) powinny być stosowane do identyfikacji, kiedy będzie to konieczne, a ostateczną ocenę podjąć należy na podstawie wyników testów.

LITERATURA

  1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. (Patogeneza koronawirusa) Adv Virus Res 2011;81:85-164.
  2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. W: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. (Dziedziny wirusologii) 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013:825-58.
  3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. (Epidemiologia, rekombinacja genetyczna i patogeneza koronawirusów) Trends Microbiol 2016;24:490-502.
  4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. (Pochodzenie i ewolucja patogenicznych koronawirusów). Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
  5. Wong G, Liu W, Liu Y, Zhou B, Bi Y, Gao GF. MERS, SARS, and Ebola: the role of super-spreaders in infectious disease. (MER, SARS i Ebola; rola super rozprzestrzeniaczy w chorobie zakaźnej) Cell Host Microbe 2015;18:398-401.
  6.